A- A+

Утвърдена със заповед № РД-08-253/02.07.2018 г.

ИЗДАВАНЕ НА СТАНОВИЩЕ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
(уникален идентификатор съгласно регистъра на услугите 2241)

Правно основание за предоставянето на административната услуга

Наредба № 4 от 16 май 2018 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти - чл. 9, ал. 5.

         Цел:
         Целта на настоящата процедура е да регламентира условията и реда за издаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти. Становището се изпраща служебно в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), изпълнителният директор на която издава писмена заповед за унищожаване на лекарствените продукти.

         Предмет:
         Становище за унищожаване на лекарствени продукти се издава, когато същите са:
         - с изтекъл срок на годност;
         - в несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност;
         - с променен външен вид, състав или свойства поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение;
         - неусвоени количества от лекарствени продукти за клинично изпитване, които не са изтеглени от възложителя;
         - фалшиви или с неустановен произход;
         - отнети в полза на държавата.
         Не се издава становище за унищожаване за лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества по смисъла на Закон за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП).

Орган, който предоставя административата услуга/ издава индивидуалния административен акт

         Директорът на Регионална здравна инспекция – Велико Търново.

Звено за административно обслужване, приемащо документите и предоставящо информация за хода на преписката

         Звено за административно обслужване (ЗАО) в РЗИ – Велико Търново, ул. „Н. Габровски” №23; тел. 062 614 331; електронна поща: office@rzi-vt.org, с работно време от 8:30 до 17:00 ч.

Процедура по предоставяне на административната услуга/издаване на индивидуалния административен акт, изисквания и необходими документи

         Заявители
         Юридически лица, придобили, произвели или получили лекарствени продукти, в т.ч. търговците на едро, вносителите и производителите, приели без заплащане от търговците на дребно, лечебните заведения и Министерството на здравеопазването лекарствените продукти подлежащи на унищожение, които са били доставени от тях.
         Необходими документи
         1. Заявление за унищожаване по образец;
         2. Заповед на заявителя за извършване на бракуване на лекарствени продукти, указваща и лицата, отговорни за организиране на унищожаването по образец, съгласно Приложение №2 от Наредба №4 от 16 май 2018 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти;
         3. Договор за унищожаване на лекарствените продукти с лице, притежаващо документ по чл. 35, ал. 1 от Закон за управление на отпадъците;
         4. Документ за платена държавна такса по чл. 29 от Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по закона за здравето и посочена конкретно по-долу в Такси или цени, основание за тяхното определяне и начини на плащане на настоящата процедура;
         5. Други допълнителни документи, изискани от ИАЛ за установяване начина на придобиване на лекарствените продукти: сертификати, удостоверение за внос, писма за волята на дарителя, протоколи за клинични изпитвания и др.

         Вътрешен ход на процедурата
         Услугата се заявява по описаните по-долу начини на заявяване на услугата от настоящата процедура.
         Заявлението се вписва в автоматизираната деловодна информационна система на РЗИ под индекс РД-20.
         По служебен път заявлението се предава на директора на РЗИ – Велико Търново, който резолира до началника на отдел „Държавен здравен контрол” (ДЗК) и връща преписката в деловодството. Заявлението и приложените документи се предават на началника на отдел ДЗК, който определя съответен главен инспектор за изпълнение на процедурата.
         В 3-дневен срок от постъпване на документите в РЗИ се изисква становище от Регионалната инспекция по околната среда и водите и ако е необходимо - от Регионалната дирекция на МВР, като им се предоставят необходимите документи. (Посочените институции следва в 3-дневен срок от получаването на документите да изготвят становищата си и да ги предоставят на РЗИ).
         В 10-дневен срок от получаване на становищата на Регионалната инспекция по околната среда и водите и, при необходимост от Регионалната дирекция на МВР, главният инспектор извършва проверка в обекта, която има за цел да установи наличните лекарствени продукти за унищожаване – наименование, лекарствена форма, производител, партиден №, дата на производство, срок на годност, количество и др.
         В случаите, когато не се установят несъответствия с приложените документи, главният инспектор изготвя становище по образец за унищожаване на лекарствени продукти (Приложение № 3 към чл. 9, ал. 5 от Наредба № 4 от 16 май 2018 г.), което се съгласува от началника на отдел ДЗК и се предава в деловодството за подпис от директора.
         Документът се издава в 2 екземпляра – 1 за заявителя (като се включва в комплекта документи, които чрез РЗИ се внасят в ИАЛ) и 1 за архив. Становищата за унищожаване на лекарствени продукти се вписват в деловодната програма на РЗИ под индекс КД–ОЗ–20.
         В 5-дневен срок от подписването и подпечатването на становището за унищожаване на лекарствени продукти, РЗИ го изпраща служебно в ИАЛ, заедно с постъпилите документи и със становищата на цитираните по-горе институции.
         При непълнота на представените документи за издаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти и непредставяне на същите в определен срок или при установено при проверката несъответствие в описаните в заявлението лекарствени продукти за унищожаване директорът на РЗИ – Велико Търново прави мотивиран отказ за издаване на становище и уведомява писмено лицето за това.

         Срок за предоставяне на услугата
         21-дневен срок за изпращане в ИАЛ от подаване на заявлението или след отстраняване на констатираните несъответствия.

Образци на формуляри, които се попълват за предоставянето на административната услуга

         Образец на заявление за издаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти;
         Образец на заповед на заявителя за извършване на бракуване на лекарствени продукти, указваща и лицата, отговорни за организиране на унищожаването.

Начини на заявяване на услугата

         Заявлението, заедно с приложените към него документи, се подава в звеното за административно обслужване в РЗИ - Велико Търново, ул. „Н. Габровски” №23; тел. 062 614 - 331; всеки работен ден от 8:30 до 17:00 ч.
         Услугата не може да бъде заявена устно поради изискването в Наредба № 4 от 16 май 2018 г. за изпращане в ИАЛ на заявление по образец.
         Заявления и документи могат да се подават и по електронен път на адрес: office@rzi-vt.org Приемането на заявления и документи по електронен път се извършва при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление. (За повече информация вижте рубриката „Административно обслужване”, „Електронни услуги” на сайта на РЗИ Велико Търново).

Информация за предоставяне на услугата по електронен път

         Ниво 2: Едностранна комуникация – предоставяне на информация за услугата и осигурен публичен онлайн достъп до шаблони на електронни формуляри на адрес www.rzi-vt.org в рубрика „Административно обслужване“, подрубрика „Административни услуги“.

Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт

         Еднократно, до издаване от изпълнителния директор на ИАЛ на писмена заповед за унищожаване на лекарства.

Такси или цени, основание за тяхното определяне и начини на плащане

         На основание чл. 29 от Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по закона за здравето, приета с ПМС № 242/08.10.2007 г. (обн. ДВ, бр. 83 от 16.10.2007 г.), за издаване на становище за унищожаване на лекарства се събира такса в размер 33 лв.

         Начини на плащане
         Горе упоменатата такса може да бъде заплатена по следните начини:
        1. Чрез терминално устройство ПОС в касата на РЗИ (стая 204) с адрес:
            гр. Велико Търново, ул. „Никола Габровски” №23, ет. 2 и с работно време от 8:30 до 17:00 ч.;
        2. В брой – на касата на РЗИ (стая 204) на горния адрес и с горното работно време;
        3. По банков път:
        IBAN BG16UNCR75273140017801, BIC UNCRBGSF – Уникредит БУЛБАНК АД, клон Велико Търново.

Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата

         Министърът на здравеопазването.

Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата

         Отказът за издаване на становище за унищожаване на лекарства подлежи на обжалване по реда и в сроковете, регламентирани с Административнопроцесуалния кодекс.

Електронен адрес за предложения във връзка с услугата

         rzi-vt@rzi-vt.org

Начини на получаване на резултата от услугата

          Съгласно чл. 9, ал. 6 от Наредба №4 от 16 май 2018 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствените продукти становището за унищожаване на лекарствени продукти, издадено от Регионална здравна инспекция, заедно с документите, приложени към заявлението и становищата на Регионалната инспекция по околната среда и водите и Регионалната дирекция на МВР се изпращат служебно в ИАЛ.
          Заявителят при поискване може да получи информация от служителя в ЗАО на РЗИ – Велико Търново за датата и начина на служебното изпращане до ИАЛ.