A- A+

Утвърдена със Заповед №1075/07.11.2011 г. на Директора на РЗИ – Велико Търново
Изменена през м. декември 2013 г., съгласно Заповед №1250/21.12.2013 г.
Изменена юни 2016 г. съгл. заповед №РД-08-248/23.06.2016 г.
Изменена юли 2018 г. съгл. заповед №РД-08-254/02.07.2018 г.

ИЗДАВАНЕ НА УДОСТОВЕРЕНИЕ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ НА ДРОГЕРИЯ
(уникален идентификатор съгласно регистъра на услугите 1349)

Правно основание за предоставянето на административната услуга

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина – чл.чл. 238, 239, 240, 241, 242;
Наредба № 29 от 9 декември 2008 г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията, издадена на основание чл. 243 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

        Цел:
        Целта на настоящата процедура е да регламентира реда и начина за издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия на територията на област Велико Търново.

        Предмет:
        Удостоверението за регистрация на дрогерия се издава за търговия на дребно с лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, продукти и стоки със значение за здравето на човека и медицински изделия, определени в Наредба № 29 от 9 декември 2008 г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията.
        Процедурата се прилага и при промяна на адреса на дрогерията или на ръководителя й.

Орган, който предоставя административата услуга/ издава индивидуалния административен акт

         Директорът на Регионална здравна инспекция – Велико Търново.

Звено за административно обслужване, приемащо документите и предоставящо информация за хода на преписката

         Звено за административно обслужване (ЗАО) в РЗИ – Велико Търново, ул. „Н. Габровски” №23; тел. 062 614 331; електронна поща: office@rzi-vt.org, с работно време от 8:30 до 17:00 ч.

Процедура по предоставяне на административната услуга/издаване на индивидуалния административен акт, изисквания и необходими документи

        Заявители
        Всички физически и юридически лица, регистрирани по Търговския закон или по законодателството на държава членка на Европейския съюз.

        Необходими документи
        1. Заявление за регистрация по образец или заявление за промяна на обстоятелствата по регистрация на дрогерия;
        2. Данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата, имащи право да извършват търговия на дребно с лекарствени продукти, като откриват дрогерия;
        3. Документ за образование на лицето, определено за ръководител на дрогерията;
        4. Свидетелство за съдимост или аналогичен документ на лицето, определено за ръководител на дрогерията, ако не е български гражданин;
        5. Медицинско свидетелство на лицето, определено за ръководител на дрогерията;
        6. Декларация по чл. 238, ал. 3, т. 1 от ЗЛПХМ, че ръководителят на дрогерията не е лишен от правото да упражнява професията си;
        7. Документ, удостоверяващ най-малко една година стаж по специалността на лицето, определено за ръководител на дрогерията (заверено копие от трудовата книжка, удостоверение за трудов стаж), съгласно чл. 238, ал. 3, т. 3 от ЗЛПХМ;
        8. Документ за платена държавна такса, определена с Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, и посочена конкретно по-долу в Такси или цени, основание за тяхното определяне и начини на плащане на настоящата процедура.
        Забележка: При промяна на някое от двете обстоятелства по вече издадено удостоверение за регистрация – на адреса на дрогерията или на ръководителя, се прилагат само свързаните с промяната документи.

        Вътрешен ход на административната услуга
        
Услугата се заявява по описаните по-долу начини на заявяване на услугата от настоящата процедура.
        Заявлението или протоколът за устно заявяване се вписва в автоматизираната деловодна информационна система на РЗИ под индекс РД-20.
        По служебен път заявлението се предава на директора на РЗИ – Велико Търново, който резолира до началника на отдел „Държавен здравен контрол“ (ДЗК) към дирекция „Обществено здраве” (ОЗ) и връща преписката в деловодството. Началникът на отдел ДЗК определя с резолюция съответен главен инспектор за изпълнение на процедурата.
        Определеният главен инспектор оценява подадените документи за съответствието им с изискванията на ЗЛПХМ. Установяването на обстоятелствата относно съдимостта на лицето, определено за ръководител на дрогерията, когато е български гражданин, се извършва по служебен път. За целта се изисква справка за съдимост за служебна цел на основание чл. 33, ал. 5, т. 1 от Наредба № 8 от 26 февруари 2008 г. за функциите и организацията на дейността на бюрата за съдимост и чл. 40, ал. 11 от ЗЛЗ. Справката за съдимост се издава въз основа на искане от страна на РЗИ – Велико Търново, изготвено от определения главен инспектор. Искането се изпраща до бюрото за съдимост по месторождение на лицето, за което се иска справката (Бюро за съдимост има при всеки районен съд). Искането трябва да съдържа данните, посочени в чл. 35, ал. 1 и 4 от Наредба №8, а именно собствено, бащино и фамилно име; ЕГН; адрес; ден, месец, година и място на раждане на лицето, за което се иска справка за съдимост. Когато собственото, бащиното и фамилното име на лицето, за което се иска справка за съдимост, са променени след навършване на 14-годишна възраст поради встъпване в брак, осиновяване или на други основания, в искането се посочват и имената по рождение. Данните по чл. 35, ал. 1, т. 6 от Наредба №8 (собственото, бащиното и фамилното име на бащата и майката на лицето) се посочват, ако са известни, като практиката на РЗИ показва, че издаването на справка за съдимост е възможно и без тези данни.
        При установени нарушения в документите главният инспектор, извършил оценяването им, уведомява прекия си ръководител, който представя констатираните нарушения на директора на РЗИ.
        В 14-дневен срок от постъпване на заявлението и изброените по-горе документи, директорът на РЗИ уведомява писмено лицето за констатираните непълноти в тях и определя срок за отстраняването им.
        Също в 14-дневния срок от постъпване на заявлението за регистрация на дрогерия или на заявлението за промяна на обстоятелствата по регистрация на дрогерия проверяващият главен инспектор извършва проверка на място относно спазване изискванията на Наредба № 29 от 9 декември 2008 г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията (обн. ДВ бр. 109/23.12.2008 г.). Резултатите от извършената проверка на място и резултатите от извършени измервания на параметрите на работната среда се отразяват в констативен протокол за проверка на дрогерия за издаване на удостоверение за регистрация, попълнен в два екземпляра – по един екземпляр за досието на обекта в РЗИ – Велико Търново и за заявителя на услугата. Формата и съдържанието на констативния протокол за проверка на дрогерия за издаване на удостоверение за регистрация са разработени в РЗИ – Велико Търново. В случай, че не е заявено извършване на измервания на параметрите на работната среда от акредитираната лаборатория на РЗИ, при проверката се представят протоколи за направени такива от акредитирана лаборатория.
        В случаите, когато се установи, че не са спазени изисквания на цитираната наредба, в 7-дневен срок от извършване на проверката, проверяващият инспектор дава предписания и определя срок за отстраняване на несъответствията с изискванията.
        В случаите, когато при проверката не се установи нарушение на цитираната по-горе наредба, или са изпълнени предписаните мерки за отстраняване на нарушенията, проверяващият инспектор предлага на директора на РЗИ да се издаде удостоверение за регистрация на дрогерията или за промяна на обстоятелствата по регистрация на дрогерия.
        В 14-дневен срок от извършване на проверката по чл. 239, ал. 3 от ЗЛПХМ или от отстраняване на непълнотите по чл. 239, ал. 4 от същия закон директорът на РЗИ издава удостоверение за регистрация на дрогерия или за промяна на обстоятелствата по регистрация на дрогерия. Документът се издава в 4 екземпляра – 1 за заявителя, 1 – за оперативното досие на обекта в ОДЗК на ДОЗ, 1 – за регистъра на дрогериите на хартиен носител, съхраняван в ОДЗК на ДОЗ и 1 – за архив. Индексът на удостоверенията за регистрация на дрогерия или за промяна на обстоятелствата по регистрация на дрогерия е КД–ОЗ–06.
        Удостоверението за регистрация или за промяна на обстоятелствата по регистрация на дрогерия се вписва в регистъра по чл. 241 (1) от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина на РЗИ – Велико Търново от съответното длъжностно лице, определено със заповед на директора, и се публикува на интернет страницата на инспекцията.
        Подписаното от директора на РЗИ удостоверение за регистрация на дрогерия или за промяна на обстоятелствата по регистрация на дрогерия се получава от заявителя по един от описаните в т. 14 от настоящата процедура начини.
        В 7-дневен срок от издаването на удостоверение за регистрация на дрогерия или за промяна на обстоятелствата по регистрация на дрогерия РЗИ – Велико Търново, чрез упълномощен от Министерството на здравеопазването служител, притежаващ потребителско име и парола, внася в публичния национален регистър информацията по издаденото удостоверение за регистрация на дрогерия, с което се изпълнява изискването на чл. 19а (2) от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина за изпращане до Министерство на здравеопазването на информация за издадения акт.

        Срок за предоставяне на услугата
        - Максимум 28 дни в случаите, когато е необходимо извършване на проверка.
        - 14-дневен срок за случаите на промяна на ръководителя на дрогерията.

        Отказ за издаване на заявеното удостоверение
        При неотстраняване на непълнотите в приложените документи и/или неизпълнение на предписанията при неспазване на здравните изисквания, директорът прави мотивиран отказ за издаването му, който подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Образци на формуляри, които се попълват за предоставянето на административната услуга

        Заявление за издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия
        Заявление за издаване на удостоверение за промяна на обстоятелствата по регистрация на дрогерия

Начини на заявяване на услугата

         Заявлението , заедно с приложените към него документи се подава в звеното за административно обслужване в РЗИ – Велико Търново, ул. „Н. Габровски” №23; тел. 062 614 - 331; всеки работен ден от 8:30 до 17:00 ч.
         Услугата може да бъде заявена и устно пред служителя в Звеното за административно обслужване. Устното заявяване на услугата се отразява в протокол по образец (Приложение към чл. 23, ал. 4 от Вътрешните правила за организация на административното обслужване в Регионална здравна инспекция – Велико Търново). Протоколът се подписва от заявителя и длъжностното лице от ЗАО, което го е съставило.
         Паралелно с това заявителят може да заяви и извършване на необходимите измервания на параметрите на работната среда от акредитираната лаборатория към РЗИ. Заявява се по реда на административна услуга „Извършване на лабораторни анализи и дейности, поискани от физически и юридически лица” в приемния офис на ЛИ – ОКА, стая 2 в РЗИ – Велико Търново, ул. „Н. Габровски” №23; тел. 062 614 - 349; всеки работен ден от 8:30 до 17:00 ч.
         Заявления и документи могат да се подават и по електронен път на адрес: office@rzi-vt.org Приемането на заявления и документи по ЗЛПХМ по електронен път се извършва при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление. (За повече информация вижте рубриката „Административно обслужване”, „Електронни услуги” на сайта на РЗИ Велико Търново).

Информация за предоставяне на услугата по електронен път

         Ниво 2: Едностранна комуникация – предоставяне на информация за услугата и осигурен публичен онлайн достъп до шаблони на електронни формуляри на адрес www.rzi-vt.org в рубрика „Административно обслужване“, подрубрика „Административни услуги“.

Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт

         Безсрочен до прекратяване на регистрацията или настъпване на промяна във вписаните обстоятелства.
         Удостоверението за регистрация на дрогерия е в сила до настъпване на обстоятелствата, за които се предвижда:
         1. Прекратяване регистрацията на дрогерия със заповед на директора на РЗИ – Велико Търново – по молба на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия или с прекратяване дейността на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия, за което то в 14-дневен срок от прекратяване на дейността си писмено уведомява РЗИ – Велико Търново;
         2. При промяна на адреса на дрогерията или на ръководителя на дрогерията като лицето, получило удостоверение за откриването й, подава в РЗИ – Велико Търново заявление и свързаните с промяната документи по реда на описаните по-горе начини на заявяване на услугата от настоящата процедура.

Такси или цени, основание за тяхното определяне и начини на плащане

         1. На основание чл. 32, ал.1 от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приета с ПМС № 296/04.12.2007 г. (обн. ДВ, бр. 106 от 14.12.2007 г.) за оценка на документация за издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия се заплаща такса в размер 200 лв.
         2. На основание чл. 32, ал. 2 от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приета с ПМС № 296/04.12.2007 г. (обн. ДВ, бр. 106 от 14.12.2007 г.) за оценка на документация за промяна в удостоверението за регистрация на дрогерия се заплащат следните такси:
                  - при промяна на адреса на дрогерията – 100 лв.;
                  - при промяна на ръководителя на дрогерията – 100 лв.
         3. На основание чл. 33 от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приета с ПМС № 296/04.12.2007 г. (обн. ДВ, бр. 106 от 14.12.2007 г.) за издаване на заверено копие на удостоверение или друг документ се заплаща за всеки екземпляр такса в размер на 10 лв.

         Таксите могат да бъдат заплатени по следните начини:
        1. Чрез терминално устройство ПОС в касата на РЗИ (стая 204) с адрес:
            гр. Велико Търново, ул. „Никола Габровски” №23, ет. 2 и с работно време от 8:30 до 17:00 ч.;
        2. В брой – на касата на РЗИ (стая 204) на горния адрес и с горното работно време;
        3. По банков път:
        IBAN BG16UNCR75273140017801, BIC UNCRBGSF – Уникредит БУЛБАНК АД, клон Велико Търново.

Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата

         Министърът на здравеопазването.

Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата

         Отказът на директора на РЗИ – Велико Търново да бъде издадено удостоверение за регистрация на дрогерия или за промяна на обстоятелствата по регистрация на дрогерия подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
         Когато директорът на РЗИ – Велико Търново не е издал удостоверение за регистрация на дрогерия или за промяна на обстоятелствата по регистрация на дрогерия в срока, посочен във вътрешния ход на настоящата процедурата, или не е направил мотивиран отказ, се приема, че е налице мълчаливо съгласие и заявителят може да започне извършване на заявените дейности при спазване на чл. 29 от Закона за ограничаване административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност.

Електронен адрес за предложения във връзка с услугата

         rzi-vt@rzi-vt.org

Начини на получаване на резултата от услугата

          Заявителят уточнява начина, по който желае да получи удостоверението за регистрация на дрогерия или за промяна на обстоятелствата по регистрация на дрогерия, при заявяването на услугата. Той може да избере получаване:
          - от Звеното за административно обслужване на РЗИ – Велико Търново;
          - чрез лицензиран пощенски оператор на предварително заявен от него адрес. Разходите за изпращане са за сметка на заявителя.
          - по електронен път на предварително заявен от него адрес на електронна поща при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и Закона за електронното управление.

Регистър на дрогериите