A- A+

Утвърдена със Заповед №1075/07.11.2011 г. на Директора на РЗИ – Велико Търново
Изменена през м. декември 2013 г., съгласно Заповед №1250/21.12.2013 г.
Изменена юни 2016 г. съгл. заповед №РД-08-248/23.06.2016 г.

ИЗДАВАНЕ НА УДОСТОВЕРЕНИЕ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ НА ДРОГЕРИЯ
(уникален идентификатор съгласно регистъра на услугите 1349)

Правно основание за предоставянето на административната услуга

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина - чл.чл. 238, 239, 240, 241, 242;
Наредба № 29 от 9 декември 2008 г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията, издадена на основание чл. 243 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

        Цел:
        Целта на настоящата процедура е да регламентира реда и начина за издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия на територията на област Велико Търново.

        Предмет:
        Удостоверението за регистрация на дрогерия се издава за търговия на дребно с лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, продукти и стоки със значение за здравето на човека и медицински изделия, определени в Наредба № 29 от 9 декември 2008 г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията.

Орган, който предоставя административата услуга/ издава индивидуалния административен акт

         Директорът на Регионална здравна инспекция – Велико Търново.

Звено за административно обслужване, приемащо документите и предоставящо информация за хода на преписката

         Звено за административно обслужване (ЗАО) в РЗИ – Велико Търново, ул. „Н. Габровски” №23; тел. 062 614 331; електронна поща: office@rzi-vt.org, с работно време от 8:30 до 17:00 ч.

Процедура по предоставяне на административната услуга/издаване на индивидуалния административен акт, изисквания и необходими документи

        Заявители
        Всички физически и юридически лица, регистрирани по Търговския закон или по законодателството на държава членка на Европейския съюз.

        Необходими документи
        1. Заявление по образец;
        2. Данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата, имащи право да извършват търговия на дребно с лекарствени продукти, като откриват дрогерия;
        3. Документ за образование на лицето, определено за ръководител на дрогерията;
        4. Свидетелство за съдимост на лицето, определено за ръководител на дрогерията;
        5. Медицинско свидетелство на лицето, определено за ръководител на дрогерията;
        6. Декларация по чл. 238, ал. 3, т. 1 от ЗЛПХМ, че ръководителят на дрогерията не е лишен от правото да упражнява професията си;
        7. Документ, удостоверяващ най-малко една година стаж по специалността на лицето, определено за ръководител на дрогерията (заверено копие от трудовата книжка, удостоверение за трудов стаж), съгласно чл. 238, ал. 3, т. 3 от ЗЛПХМ;
        8. Документи за платени държавни такси, определени с тарифи, приети с Постановления на министерския съвет и посочени конкретно в т.10 на настоящата процедура.

        Вътрешен ход на административната услуга
        
Услугата се заявява по описаните по-долу начини на заявяване на услугата от настоящата процедура.
        Заявлението или протоколът за устно заявяване се вписва в автоматизираната деловодна информационна система на РЗИ под индекс РД-20.
        По служебен път заявлението се предава на директора на РЗИ – Велико Търново, който резолира до директора на дирекция „Обществено здраве” (ОЗ) и връща преписката в деловодството. Заявлението и приложените документи се предават на директора на дирекция ОЗ, който стартира процедурата по издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия. Директорът на дирекция ОЗ предоставя заявлението и приложените към него документи на началника на отдел „Държавен здравен контрол”, който определя с резолюция съответен главен инспектор за изпълнение на процедурата.
        Главният инспектор от отдела оценява подадените документи за съответствието им с изискванията на ЗЛПХМ.
При установени нарушения в документите главният инспектор, извършил оценяването им, уведомява прекия си ръководител, който представя констатираните нарушения на директора на РЗИ.
        В 14-дневен срок от постъпване на заявлението и изброените по-горе документи, директорът на РЗИ уведомява писмено лицето за констатираните непълноти в тях и определя срок за отстраняването им.
        Също в 14-дневния срок от постъпване на заявлението за регистрация на дрогерия проверяващият главен инспектор извършва проверка на място относно спазване изискванията на Наредба № 29 от 9 декември 2008 г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията (обн. ДВ бр. 109/23.12.2008 г.). Резултатите от извършената проверка на място и резултатите от извършени измервания на параметрите на работната среда се отразяват в хигиенно заключение за дрогерия, попълнено в два екземпляра – по един екземпляр за досието на обекта в РЗИ – Велико Търново и за заявителя на услугата. Формата и съдържанието на хигиенното заключение са разработени в РЗИ – Велико Търново и за него се заплаща такса, описана в т.10.1. от настоящата процедура. В случай, че не е заявено извършване на измервания на параметрите на работната среда от акредитираната лаборатория на РЗИ, при проверката се представят протоколи за направени такива от акредитирана лаборатория.
        В случаите, когато се установи, че не са спазени изисквания на цитираната наредба, в 7-дневен срок от извършване на проверката, проверяващият инспектор дава предписания и определя срок за отстраняване на несъответствията с изискванията.
        В случаите, когато при проверката не се установи нарушение на цитираната по-горе наредба, или са изпълнени предписаните мерки за отстраняване на нарушенията й, проверяващият инспектор предлага на директора на РЗИ да се издаде удостоверение за регистрация на дрогерията.
        В 14-дневен срок от извършване на проверката по чл. 239, ал. 3 или от отстраняване на непълнотите по чл. 239, ал. 4 директорът на РЗИ издава удостоверение за регистрация на дрогерия. Документът се издава в 4 екземпляра – 1 за заявителя, 1 – за оперативното досие на обекта в ОДЗК на ДОЗ, 1 – за регистъра на дрогериите на хартиен носител, съхраняван в ОДЗК на ДОЗ и 1 – за архив.
        Удостоверението за регистрация се вписва в регистъра по чл. 241 (1) от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина на РЗИ – Велико Търново от съответното длъжностно лице, определено със заповед на директора, и се публикува на интернет страницата на инспекцията.
        Подписаното от директора на РЗИ удостоверение за регистрация на дрогерия се предоставя в Звеното за административно обслужване на РЗИ – Велико Търново за връчване на заявителя.
        В 7-дневен срок от издаването на удостоверение за регистрация на дрогерия РЗИ – Велико Търново, чрез упълномощен от Министерството на здравеопазването служител, притежаващ потребителско име и парола, внася в публичния национален регистър информацията по издаденото удостоверение за регистрация на дрогерия, с което се изпълнява изискването на чл. 19а (2) от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина за изпращане до Министерство на здравеопазването информация за издадения акт.
        При промяна на някое от двете обстоятелства на вече издадено удостоверение – на адреса на дрогерията или на ръководителя, лицето, получило удостоверение за откриването й, подава заявление по реда на чл. 239, ал. 2, като прилага само свързаните с промяната документи и заплаща такса, основанието и размера на която са посочени по-долу в настоящата процедура.

        Срок за предоставяне на услугата
        28 дни

        Отказ за издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия
        При неотстраняване на непълнотите в приложените документи и/или неизпълнение на предписанията при неспазване на здравните изисквания, директорът прави мотивиран отказ за издаването му, който подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Образци на формуляри, които се попълват за предоставянето на административната услуга

        Приложение 1:  Заявление за издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия/за промяна на обстоятелствата по регистрация на дрогерия

Начини на заявяване на услугата

         Заявлението (приложение №1 към настоящата процедура), заедно с приложените към него документи се подава в звеното за административно обслужване в РЗИ – Велико Търново, ул. „Н. Габровски” №23; тел. 062 614 - 331; всеки работен ден от 8:30 до 17:00 ч.
         Услугата може да бъде заявена и устно пред служителя в Звеното за административно обслужване. Устното заявяване на услугата се отразява в протокол по образец (Приложение към чл. 23, ал. 4 от Вътрешните правила за организация на административното обслужване в Регионална здравна инспекция Велико Търново). Протоколът се подписва от заявителя и длъжностното лице от ЗАО, което го е съставило.
         Паралелно с това заявителят може да заяви и извършване на необходимите измервания на параметрите на работната среда от акредитираната лаборатория към РЗИ. Заявява се по реда на административна услуга „Извършване на лабораторни анализи и дейности, поискани от физически и юридически лица” в приемния офис на ЛИ – ОКА, стая 2 в РЗИ – Велико Търново, ул. „Н. Габровски” №23; тел. 062 614 - 349; всеки работен ден от 8:30 до 17:00 ч.
         Заявления и документи могат да се подават и по електронен път на адрес: office@rzi-vt.org (За повече информация вижте рубриката „Административно обслужване”, „Електронни услуги” на сайта на РЗИ Велико Търново). В случай на подаване на документите по електронен път оригиналите им се предоставят най-късно при извършването на проверка на място.

Информация за предоставяне на услугата по електронен път

         Ниво 2: Едностранна комуникация – предоставяне на информация за услугата и осигурен публичен онлайн достъп до шаблони на електронни формуляри на адрес www.rzi-vt.org в рубрика „Административно обслужване“, подрубрика „Административни услуги“.

Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт

         Безсрочен до прекратяване на регистрацията или настъпване на промяна във вписаните обстоятелства.
         Удостоверението за регистрация на дрогерия е в сила до настъпване на обстоятелствата, за които се предвижда:
         1. Прекратяване регистрацията на дрогерия със заповед на директора на РЗИ – Велико Търново – по молба на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия или с прекратяване дейността на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия, за което то в 14-дневен срок от прекратяване на дейността си писмено уведомява РЗИ – Велико Търново;
         2. При промяна на адреса на дрогерията или на ръководителя на дрогерията като лицето, получило удостоверение за откриването й, подава в РЗИ – Велико Търново заявление и свързаните с промяната документи.

Такси или цени, основание за тяхното определяне и начини на плащане

         1. На основание чл. 21 от Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето, приета с ПМС № 242/08.10.2007 г. (обн. ДВ, бр. 83 от 16.10.2007 г.), за издаване на хигиенно заключение за дрогерия се събира такса в размер 63 лв.
         2. На основание чл. 32, ал.1 от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приета с ПМС № 296/04.12.2007 г. (обн. ДВ, бр. 106 от 14.12.2007 г.) за оценка на документация за издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия се заплаща такса в размер 200 лв.
         3. На основание чл. 32, ал. 2 от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приета с ПМС № 296/04.12.2007 г. (обн. ДВ, бр. 106 от 14.12.2007 г.) за оценка на документация за промяна в удостоверението за регистрация на дрогерия се заплащат следните такси:
                  3.1. при промяна на адреса на дрогерията – 100 лв.;
                  3.2. при промяна на ръководителя на дрогерията – 100 лв.
         4. На основание чл. 33 от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приета с ПМС № 296/04.12.2007 г. (обн. ДВ, бр. 106 от 14.12.2007 г.) за издаване на заверено копие на удостоверение или друг документ се заплаща за всеки екземпляр такса в размер на 10 лв.

         Таксите могат да бъдат заплатени по следните начини:
        1. Чрез терминално устройство ПОС в касата на РЗИ (стая 204) с адрес:
            гр. Велико Търново, ул. „Никола Габровски” №23, ет. 2 и с работно време от 8:30 до 17:00 ч.;
        2. В брой – на касата на РЗИ (стая 204) на горния адрес и с горното работно време;
        3. По банков път:
        IBAN BG16UNCR75273140017801, BIC UNCRBGSF – Уникредит БУЛБАНК АД, клон Велико Търново.

Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата

         Министърът на здравеопазването.

Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата

         Отказът на директора на РЗИ – Велико Търново да бъде издадено удостоверение за регистрация на дрогерия подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
         Когато директорът на РЗИ – Велико Търново не е издал удостоверение за регистрация на дрогерия в срока, посочен в т. 5.3 от настоящата процедура или не е направил мотивиран отказ, се приема, че е налице мълчаливо съгласие и заявителят може да започне извършване на заявените дейности при спазване на чл. 29 от Закона за ограничаване административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност.

Електронен адрес за предложения във връзка с услугата

         rzi-vt@rzi-vt.org

Регистър на дрогериите