A- A+

Утвърдена със Заповед №1075/07.11.2011 г. на Директора на РЗИ – Велико Търново
Изменена през м. декември 2013 г., съгласно Заповед №1250/21.12.2013 г.
Изменена юни 2016 г. съгл. заповед № РД-08-222/09.06.2016 г.

ИЗДАВАНЕ НА ХИГИЕННО ЗАКЛЮЧЕНИЕ ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВИЯ НА ДРЕБНО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ В АПТЕКА
(уникален идентификатор съгласно регистъра на услугите 1573)

Правно основание за предоставянето на административната услуга

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина – чл. 228, ал. 1, т. 7а;
Наредба № 28 за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти, издадена на основание чл. 219, ал.2 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина.

        Цел
        Целта на настоящата процедура е да регламентира реда и начина за издаване на хигиенно заключение за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека.

        Предмет
        Хигиенното заключение се издава за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в различни видове, в зависимост от извършваните дейности, аптеки за:
        1. лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура;
        2. лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура без изготвяне на лекарствени форми за очи и на разтвори за парентерално приложение;
        3. лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с изготвяне на лекарствени форми за очи;
        4. билки и билкови смеси, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура (билкова аптека).
        Както и за задоволяване нуждите на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4 от ЗЛПХМ, в зависимост от извършваните дейности в аптеки за:
        1. лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура без изготвяне на лекарствени форми за очи и на разтвори за парентерално приложение;
        2. лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура с изготвяне на лекарствени форми за очи и на разтвори за парентерално приложение;
        3. лекарствени продукти с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура.

Орган, който предоставя административата услуга/ издава индивидуалния административен акт

         Директорът на Регионална здравна инспекция – Велико Търново.

Звено за административно обслужване, приемащо документите и предоставящо информация за хода на преписката

         Звено за административно обслужване (ЗАО) в РЗИ – Велико Търново, ул. „Н. Габровски” №23; тел. 062 614 331; електронна поща: office@rzi-vt.org, с работно време от 8:30 до 17:00 ч.

Процедура по предоставяне на административната услуга/издаване на индивидуалния административен акт, изисквания и необходими документи

        Заявители
        Всяко физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по българското законодателство или по законодателството на държава членка, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър-фармацевт, а в предвидените от закона случаи – с помощник-фармацевт на територията на област Велико Търново.

        Необходими документи
        1. Заявление по образец;
        2. Документи, доказващи наличието на минималните общи площи за видовете аптеки, за които се издава хигиенното заключение и спазването на предвидените в Наредба №28 от 9 декември 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти изисквания: функционално-структурни; строителни; изисквания по отношение на отоплителната и вентилационната инсталация; изисквания по отношение на водопроводната и канализационната инсталация; изисквания по отношение на електрическата инсталация (Инвестиционен проект в част-АС);
        3. Протоколи за извършени измервания на параметрите на работната среда в аптеката (от акредитирана лаборатория);
        4. Документ за образование на лицето, определено за ръководител на аптеката;
        5. Документ за платена държавна такса, определена с Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето, приета с ПМС № 242/08.10.2007 г. (обн. ДВ, бр. 83 от 16.10.2007 г.) и посочена конкретно в т.10 на настоящата процедура.

        Вътрешен ход на административната услуга
        
Услугата се заявява по описаните по-долу начини на заявяване на услугата от настоящата процедура.
        Заявлението се вписва в автоматизираната деловодна информационна система на РЗИ под индекс РД-20.
        По служебен път заявлението се предава на директора на РЗИ – Велико Търново, който резолира до директора на дирекция „Обществено здраве” (ОЗ) и връща преписката в деловодството. Заявлението и приложените документи се предават на директора на дирекция ОЗ, който стартира процедурата по издаване на хигиенно заключиние за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека. Директорът на дирекция ОЗ предоставя заявлението и приложените към него документи на началника на отдел „Държавен здравен контрол“, който определя съответен главен инспектор за изпълнение на процедурата.
        Главният инспектор, в чийто район се намира обектът, извършва проверка за съответствието на същия с изискванията на Наредба №28 от 9 декември 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти.
        В случаите, когато се установи, че не са спазени изисквания на горецитираната наредба, проверяващият главен инспектор издава предписание и определя срок за отстраняване на установените несъответствия.
        В случаите, когато не се установят несъответствия с Наредба №28 от 9 декември 2008 г. или са изпълнени предписаните мерки за тяхното отстраняване, главният инспектор изготвя хигиенно заключение, което се съгласува от началника на отдел ДЗК и директора на дирекция ОЗ, и се предава в деловодството за подпис от директора.
        Подписаното и подпечатано хигиенно заключение се предава от служителя в деловодството в Звеното за административно обслужване за получаване от заявителя по заявения от него начин: получаване на място, изпращане чрез лицензиран пощенски оператор или по електронна поща.
        Документът се издава в 2 екземпляра – 1 за заявителя и 1 за архив.

        Срок за предоставяне на услугата
        В 14-дневен срок от подаване на заявлението или след отстраняване на констатираните пропуски в предписанията, съгласно чл. 228, ал. 7 от ЗЛПХМ директорът на РЗИ издава хигиенно заключение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека.

Образци и формуляри

        Приложение 1: Заявление за издаване на хигиенно заключение за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека

Начини на заявяване на услугата

         Заявлението (Приложение №1 към настоящата процедура), заедно с приложените към него документи, се подава в Звеното за административно обслужване (ЗАО) в РЗИ – Велико Търново, ул. „Н. Габровски” №23; тел. 062 614 - 331; всеки работен ден от 8:30 до 17:00 ч.
        Услугата може да бъде заявена и устно пред служителя в Звеното за административно обслужване. Устното заявяване на услугата се отразява в протокол по образец. Протоколът се подписва от заявителя и длъжностното лице от ЗАО, което го е съставило.
        Паралелно с това заявителят може да заяви и извършване на необходимите измервания на параметрите на работната среда от акредитираната лаборатория към РЗИ. Заявява се по реда на административна услуга „Извършване на лабораторни анализи и дейности, поискани от физически и юридически лица“ в приемния офис на ЛИ – ОКА, стая 2 в РЗИ – Велико Търново, ул. „Н. Габровски” №23; тел. 062 614 - 349; всеки работен ден от 8:30 до 17:00 ч.
         Заявления и документи могат да се подават и по електронен път на адрес: office@rzi-vt.org. (За повече информация вижте рубриката „Административно обслужване”, „Електронни услуги” на сайта на РЗИ Велико Търново.) В случай на подаване на документите по електронен път оригиналите им се предоставят най-късно при извършването на проверка на място.

Информация за предоставяне на услугата по електронен път

         Ниво 2: Едностранна комуникация – предоставяне на информация за услугата и осигурен публичен онлайн достъп до шаблони на електронни формуляри на адрес www.rzi-vt.org в рубрика „Административно обслужване“, подрубрика „Административни услуги“.

Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт

         Еднократно, до издаване от изпълнителния директор на ИАЛ на Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека.

Такси или цени, основание за тяхното определяне и начини на плащане

         1. На основание чл. 20 от Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по закона за здравето, приета с ПМС № 242/08.10.2007 г. (обн. ДВ, бр. 83 от 16.10.2007 г.), за издаване на хигиенно заключение за аптека се събира такса в размер 93 лв.
         2. При заявяване по желание на заявителя и на измервания на параметрите на работната среда се събират и такси на основание Приложение №4 към чл. 29г от Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по закона за здравето, приета с ПМС №242/08.10.2007 г. (обн. ДВ, бр. 83 от 16.10.2007 г.)

         Таксите могат да бъдат заплатени по следните начини:
        1. Чрез терминално устройство ПОС в касата на РЗИ (стая 204) с адрес:
            гр. Велико Търново, ул. „Никола Габровски” №23, ет. 2 и с работно време от 8:30 до 17:00 ч.;
        2. В брой – на касата на РЗИ (стая 204) на горния адрес и с горното работно време;
        3. По банков път:
        IBAN BG16UNCR75273140017801, BIC UNCRBGSF – Уникредит БУЛБАНК АД, клон Велико Търново.

Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата

         Министърът на здравеопазването.

Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата

         По реда и в сроковете, регламентирани с Административнопроцесуалния кодекс.

Електронен адрес за предложения във връзка с услугата

         rzi-vt@rzi-vt.org